Dokumentacja wyrobu medycznego – art. 63 ustawy
Art. 63 ustawy o wyrobach medycznych nie ogranicza dokumentacji do daty ostatniego przeglądu. Podmiot leczniczy powinien posiadać historię wymaganych czynności, ich wykonawców, opis, wyniki i uwagi, terminy następnych działań oraz zachować dokumentację co najmniej pięć lat od zaprzestania używania wyrobu.
Co dokładnie wynika z art. 63 ust. 3–5
Zakres obejmuje instalacje, naprawy, konserwacje, działania serwisowe, aktualizacje oprogramowania, przeglądy, regulacje, kalibracje, wzorcowania, sprawdzenia i kontrole bezpieczeństwa wynikające z instrukcji używania. Dokumentacja ma zawierać co najmniej datę, wykonawcę, opis, wynik i uwagi, a w wymaganych przypadkach również kwalifikacje osoby wykonującej czynność. Osobno trzeba zachować terminy następnych działań wynikające z instrukcji albo zaleceń serwisu.
Wymóg a konkretne dane programu Asystent
Rejestr urządzeń medycznych identyfikuje wyrób przez nazwę, symbol, numer seryjny, numer ewidencyjny i numer paszportu. Przechowuje datę instalacji oraz datę następnego przeglądu. Powiązany Rejestr zgłoszeń medycznych zapisuje firmę serwisującą, termin rozpoczęcia i zakończenia, datę realizacji, opis uszkodzenia, opis wykonanych czynności, uwagi i protokoły. Wynik czynności oraz kwalifikacje wykonawcy trzeba ująć jednoznacznie w polach dodatkowych albo w dołączonym, nazwanym protokole; nie wolno zakładać, że sam status „zrealizowany” spełnia ten wymóg.
Czego program nie wykonuje za podmiot leczniczy
Asystent porządkuje dowody, ale nie ustala częstotliwości przeglądu i nie ocenia kwalifikacji serwisanta. Termin należy przepisać z instrukcji używania lub zalecenia podmiotu wykonującego czynność. Organizacja musi także zablokować przedwczesne usuwanie danych: pięć lat liczy się od zaprzestania używania wyrobu, a nie od daty naprawy. Przed kontrolą warto sprawdzić kompletność historii po numerze seryjnym i możliwość otwarcia każdego załącznika.
Najczęstsze pytania
Czy wystarczy przechować ostatni protokół przeglądu?
Nie. Przepis wymaga dokumentacji wykonanych czynności oraz następnych terminów, a okres przechowywania biegnie co najmniej pięć lat od zaprzestania używania wyrobu.
Czy Asystent potwierdza kwalifikacje firmy serwisowej?
Nie. Może przechować dane wykonawcy i dokument potwierdzający kwalifikacje, ale ich aktualność oraz adekwatność musi zweryfikować użytkownik.
Źródła i weryfikacja
- Ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – art. 63
- Rozporządzenie (UE) 2017/745 – informacje dotyczące konserwacji i kalibracji
Opis funkcji programu sprawdzono w dokumentacji modułów Asystent. Niepubliczne pliki produktowe nie są udostępniane jako linki.
Kontakt z nami
System zgłoszeń najszybszą formą komunikacji z Nami
W przypadku chęci wykonania wdrożenia aplikacji u klienta prosimy kontakt pod nr tel. 504 946 478 w celu umówienia szczegółów oraz terminu z technikiem.
KONTAKT
Dział obsługi klienta
Oddział w Szczytnie:
ul. Łomżyńska 20A/1
12-100 Szczytno
tel. +48 89 623 26 22
e-mail: kontakt@meteoryt.pl
pracujemy pn - pt
8:00 - 16:00
Wpis do Rejestru Przedsiębiorców KRS w
Sądzie Rejonowym w Olsztynie KRS
nr 0000676644
Kapitał zakładowy: 2 100 000 zł
REGON: 367213266